黑龙江省药品审核查验中心，简称省查验中心，以“强化团队、提升技能、完善制度、优化服务、加强廉政”为目标，全面开展“基础提升年”活动，不断加强审评检查的实力，并积极推出新的服务措施。

省查验中心致力于加强基础研究水平的提升，今年在药监局的委托下，负责领导了包括输液泵在内的四项医疗器械产品注册技术审查指导原则的修订工作，同时参与了国家药监局高级研修学院监管科学课题的研究。在保障药品安全监管方面，自年初至今，已累计完成了367项药品技术审评、156项医疗器械技术审评以及804次化妆品技术核查，并执行了593项检查任务。此外，中心还协助省药监局对化妆品严重不良反应以及“海藻面膜”类产品相关事宜进行了调查。

职业化专业化药品检查员队伍是药品监管的顶梁柱。省查验中心视检查员团队建设为一个综合性工程，确立了“1+5+8+N”的工作框架，包括确立一个核心目标——打造一支政治坚定、素质全面、业务精通、廉洁高效的检查员队伍，优化五项培养途径——日常培训、集中强化训练、骨干专项实训、实战检查、外派学习，强化八大培养模块——药品生产、疫苗流通、药品流通、药物临床研究、药物非临床研究、医疗器械临床研究、医疗器械生产、化妆品生产等八个检查员专业序列，并配备N套考核体系——包括周学习、月度考核、季度练习、年度评估、考核竞赛等多种方式；在此基础上，对检查员进行分级分类管理，精确制定年度培训方案，强调通过考核促进学习、通过学习促进实践、通过实践提升能力，致力于培育检查领域的“精英”。

提升业务水平、弥补能力不足是强化检查员履行职责的关键所在。省查验中心着力加强检查员培训师资队伍建设，本年度，特邀国家药品监督管理局及国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）的专家进行授课，并举办了六期检查员培训班，累计培训人数达到291人次。为提升外出学习的成效，我们组织了国家药监局、核查中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局特殊药品检查中心等单位的培训人员，进行经验分享，以此发挥其示范引领作用。自2021年起，我们致力于检查员队伍的建设，已成功培养出45名国家级检查员，使得检查员队伍呈现出“引领发展、积极互动、协同成长”的新局面。

构建完善的质量管理体系是推动审核查验工作持续提升的根本。省查验中心参照国际药品检查合作计划（PIC/S）的评估标准以及省内药品检查机构的质量评估规范，不断对质量管理体系进行改进，并修订完善了116项体系文件。

改善商业环境是激发市场生机的关键途径。省查验中心持续改进工作流程，确保政策能够迅速实施，助力省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》以及《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南》等，旨在推动生物医药产业发展的系列政策文件。积极构建高等院校与企业发展融合的交流平台，促进产学研用各环节的紧密结合，有力支持“病理诊断影像数据处理软件”顺利通过技术评估环节。

省查验中心持续提升服务理念，协助哈尔滨康隆药业的产品成功加入国家中药保护品种的受理行列，确保了企业的合法权益；同时，支持哈药集团生物工程公司优化化妆品的商标标识，助力产品早日上市，赢得了宝贵的时间；此外，还成立了由主审和参审人员构成的“一组帮一企”服务团队，助力医疗机构解决在制剂备案过程中对政策法规理解不透彻、资料申报不符合规范等问题，有效破解了医疗机构制剂品种备案的难题。今年以来，共帮扶企业、医疗机构50余家。

除此之外，省查验中心持续致力于推进全省医疗器械向高质量迈进，努力在第二类医疗器械的审批流程中寻求新的进展，通过实行评审前置、服务前置等策略，成功将产品首次注册的评审周期从原本的60个工作日减少到了40个工作日。对关键企业和关键产品实施积极的政策引导和技术支持，促进哈尔滨东方基因生物制品有限公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒等20种体外诊断试剂顺利通过审批；同时，借助省药监局医疗器械高质量发展工作小组的力量，为哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司申报的腹腔内窥镜手术系统等三类医疗器械注册提供协助，帮助企业成功通过注册体系审查。

党风廉政建设与反腐败的征程永无止境。省查验中心特此召开专题会议，针对党风廉政建设进行年度任务的安排；同时更多公务员考试网题库就点击这里，对医药领域的腐败问题以及群众身边的“微腐败”现象进行深入整治，全面排查潜在风险，并制定相应的防控策略。通过组织参观廉政教育基地、实施常态化谈心谈话、发布节前反“四风”的提醒、增强廉政回访的力度等多种举措，旨在从根本层面提升党员干部的防腐拒变能力。